Вазилип инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Вазилип — инструкция по применению Лекарство вазилип применение

Вазилип относится к гиполипидемическим препаратам, его активное вещество - симвастатин.

Основной эффект симвастатина - снижение содержания холестерина в крови. Терапевтическое воздействие наступает через 12-15 дней, а максимальное - через 1 - 1,5 месяца.

Показания к применению

Данное лекарство показано при гиперхолестеринемии, которая разделяется в свою очередь на:

• первичную гиперхолестеринемию или смешанную дислипидемию (как дополнение к диете и возможной неэффективности медикаментов),
• гомозиготную наследственную гиперхолестеринемию (как дополнение к диете).

Также эффективно используется данное лекарственное средство при ишемическом заболевании сердца , а точнее - при повышении в крови холестерина в качестве профилактики развития инфарктов миокарда и при угрозе возникновения сердечно-сосудистой недостаточности .

Противопоказания

Согласно инструкции, Вазилип противопоказан при:

• различных болезнях печени в активной фазе,
• увеличении активности трансаминаз печени неясного происхождения,
• одновременном приеме Вазилипа и ингибиторов,
• повышенной чувствительности к компонентам, составляющим препарат,
• беременности.

Побочные эффекты

Вазилип способен оказывать на организм человека нежелательные воздействия, наиболее частыми из которых являются:

Отклонения в пищеварительной системе	Рвота, тошнота, боль в области живота, гастралгия, диарея либо запоры, метеоризм, а также распространены гепатит, явление желтухи за счет повышения трансаминаз печени, в редких случаях можно встретить панкреатит.
Отклонения в работе нервной системы	Головокружение (по статистике встречается очень часто), бессонница, головная боль, парестезии, судороги, расплывчатость зрения, невропатия и нарушение вкуса
Нарушения в опорно-двигательном аппарате	Миалгия, миопатия, миастения, в редких случаях может возникать рабдомиолиз.
Аллергические реакции и нарушения иммунной системы	Волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, васкулит, увеличение СОЭ, крапивница, артрит, кожная сыпь, алопеция.

Редко встречаются анемия, острая почечная недостаточность, сердцебиение, снижение половой функции.

Способ применения лекарства

Вазилип принимается внутрь, причем доза может устанавливаться в зависимости от показаний и степени заболеваний от 5 до 80 мг (максимальная дозировка средства применяется для терапии тяжелой формы гиперхолестеринемии либо при наличии высокого риска осложнений в слаженной работе сердечно-сосудистой системы.

Длительность приема назначается индивидуально лечащим врачом. Классическая доза - 10 мг однократного ежедневного приема, а по особым показаниям эта доза увеличивается в 2-8 раз.

Изменяют дозу препарата не чаще, чем 1 раз в месяц.

Лекарственное взаимодействие

1. Данный лекарственный препарат способен усиливать воздействие непрямых антикоагулянтов, что может спровоцировать возникновение кровотечений.
2. Увеличивает показатель концентрирования Дигоксина в крови, поэтому за пациентами при такой терапии необходим контроль со стороны врачей.
3. Одновременный прием с цитостатиками и противогрибковыми средствами (Кетоконазол, Итраконазол), фибратами, высокими дозами никотиновой кислоты, иммунодепрессантами, ингибиторами протеаз значительно увеличивает риск возможного развития рабдомиолиза.
4. Препараты Колестипол и Колестерамин уменьшают биодоступность Вазилипа, потому прием симвастатина возможен через 4-5 часов после употребления указанных лекарств.
5. Вазилип в сочетании с Циклоспорином, Нефазодоном, Кларитромицином может вызывать развитие рабдомиолиза, который влечет почечную недостаточность. Такие осложнения могут встречаться при сочетании исходного лекарства с

Препарат, корригирующий липидный обмен.
Препарат: ВАЗИЛИП®

Активное вещество препарата: simvastatin
Кодировка АТХ: C10AA01
КФГ: Гиполипидемический препарат
Регистрационный номер: П №011803/01
Дата регистрации: 06.09.07
Владелец рег. удост.: KRKA d.d. {Словения}

Форма выпуска Вазилип, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые. Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. симвастатин 10 мг -«- 20 мг -«- 40 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксианизол бутилированный, пропиленгликоль, крахмал прежелатинированный, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.

Фармакологическое действие Вазилип

Препарат, корригирующий липидный обмен. Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, участвующего в образовании холестерина (Хс) в печени. Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, Хс-ЛПНП и триглицеридов. Содержание Хс-ЛПОНП также снижается, в то время как содержание Хс-ЛПВП умеренно повышается. Кроме того, симвастатин улучшает функции эндотелия (внутренний слой кровеносных сосудов). Оказывает антиоксидантное действие, тормозит разрастание и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе. Симвастатин также способствует растворению желчных конкрементов.
Терапевтический эффект развивается через 2 недели, достигая максимума через 4-6 недель лечения.
Снижение уровня общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов с ИБС уменьшает риск развития инфаркта миокарда и летального исхода.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание и метаболизм
Симвастатин представлен в неактивной лактонной форме, которая относительно хорошо абсорбируется из ЖКТ и превращается в активную терапевтическую форму. При «первом прохождении» через печень метаболизируется более 79% абсорбированного активного вещества.
Выведение
Выводится главным образом с желчью и калом.

Показания к применению:

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), включая полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию — в виде монотерапии в тех случаях, когда соблюдение диеты и других методов лечения оказалось недостаточным;
- у пациентов с ИБС для профилактики сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации (шунтирование коронарных артерий и чрескожная транслюминальная ангиопластика).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вечером. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.
При гиперхолестеринемии рекомендуемая доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут вечером. Начальная доза составляет 10 мг/сут, максимальная — 80 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозе до 20 мг/сут. При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1 раз/сут вечером) или 80 мг в 3 приема (по 20 мг утром и днем, 40 мг — вечером).
При ИБС эффективные дозы Вазилипа составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза — 20 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего Хс менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.
У пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или при одновременном применении фибратов, никотинамида рекомендуемая доза Вазилипа не должна превышать 10 мг/сут. При необходимости повышение дозы у этой категории пациентов следует проводить под тщательным медицинским контролем.
При одновременном применении циклоспорина рекомендуемая начальная доза Вазилипа составляет 5 мг/сут, максимальная — 10 мг/сут.

Побочное действие Вазилип:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, абдоминальные боли, запор или диарея, метеоризм), гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ; редко — острый панкреатит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость; редко — рабдомиолиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы крови к коже лица, одышка.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция.
Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Противопоказания к препарату:

Заболевания печени в активной стадии;
- повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза;
- порфирия;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хроническим алкоголизмом и/или имеющих в анамнезе заболевания печени; у пациентов после трансплантации органов на фоне терапии иммунодепрессантами, в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности; при состояниях, которые могут привести к развитию почечной недостаточности, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Применение при беременности и лактации.

Вазилип противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении препарата при беременности.
Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только в том случае, если беременность исключена. В период применения препарата следует избегать зачатия (применять надежные методы контрацепции). В противном случае у этой категории больных не рекомендуется применять Вазилип.
Если в период лечения наступает беременность, препарат следует отменить, а пациентку предупредить о возможной опасности для плода.

Особый указания по применению Вазилип.

Повышение активности ферментов печени или активности трансаминаз, возникающее на фоне применения Вазилипа, в большинстве случаев небольшое и клинически незначимое. Тем не менее, до начала и во время лечения необходимо проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). При увеличении содержания АСТ и/или АЛТ в сыворотке крови в 3 раза относительно ВГН, лечение следует прекратить.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
На фоне лечения Вазилипом возможно развитие миопатии, приводящей к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с Вазилипом одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазодон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, итраконазол) и ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир). Риск развития миопатиии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
При лечении Вазилипом возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служить увеличение содержания КФК в сыворотке более чем в 10 раз выше ВГН.
Пациента следует предупредить о том, что при появлении на фоне терапии нарушений со стороны мышечной системы и любых других изменений состояния следует сообщить об этом врачу.
Пациентам пожилого возраста и больным со слабой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
Изучение безопасности и эффективности применения Вазилипа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому назначение препарата этой категории пациентов противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вазилип не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Передозировка препаратом:

Лечение: предотвращение дальнейшего всасывания препарата (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств) мониторинг, поддержание жизненных функций.
При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести диуретик и натрия бикарбонат (в/в). При необходимости показан гемодиализ. Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорид или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Взаимодействие Вазилип с другими препаратами.

При одновременном применении Вазилипа с ниацином, циклоспорином, эритромицином, кларитромицином, ритонавиром или нефазодоном возможно повышение концентрации симвастатина в сыворотке крови, в связи с чем возможно развитие миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточностью. Указанные препараты являются ингибиторами изофермента CYP3A4, при участии которого симвастатин метаболизируется в печени. Подобное взаимодействие возможно при одновременном приеме Вазилипа с производными фиброевой кислоты.
При одновременном применении Вазилипа и варфарина возможно усиление действия последнего на процессы свертывания крови, что приводит к увеличению риска кровотечения.
При одновременном применении Вазилипа и дигоксина (однократная доза) происходит увеличение концентрации дигоксина в плазме крови (при данной комбинации требуется наблюдение за состоянием пациента).
Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Вазилип.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

Вазилип - гиполипидемическое средство.
После приема симвастатин с неактивного лактона гидролизуется в печени до соответствующей активной бета-гидроксикислотного формы, имеет мощную активность в торможении ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метил-глутарил коэнзим А редуктазы). Этот фермент катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат (начальная и лимитувальна стадия биосинтеза холестерина).
Подтверждено, что симвастатин снижает как нормальные, так и повышенные концентрации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). ЛПНП образуются из липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и преимущественно катаболизируются високоспоридненимы рецепторами ЛПНП. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта симвастатина может быть связан как со снижением концентрации холестерина ЛПОНП (Х-ЛПОНП), так и с индукцией рецепторов ЛПНП, что приводит к сокращению выработки и повышения катаболизма холестерина ЛПНП (Х-ЛПНП). Также при применении симвастатина существенно снижается уровень аполипопротеина B. Кроме того, симвастатин умеренно повышает уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (Х-ЛПВП) и снижает уровень триглицеридов в плазме крови. В результате этих изменений уменьшаются соотношение общего холестерина к Х-ЛПВП и Х-ЛПНП к Х-ЛПВП.
Ишемича болезнь сердца (ИБС)
По данным исследования лечения симвастатином в дозе 40 мг в сутки по сравнению с плацебо значительно уменьшает летальность по разным причинам у пациентов, в связи с уменьшением летальности от инфаркта миокарда. Снижение летальности от несосудистых заболеваний не достигало статистической значимости. Также симвастатин снижает риск больших коронарных приступов (составленный конечный показатель с нелетального инфаркта миокарда и летальности от ИБС). Симвастатин снижает потребность в прохождении процедуры реваскуляции коронарных артерий (в том числе аортокоронарное шунтирование или транслюминальная коронарная ангиопластика) и процедуры реваскуляции периферических и некоронарных сосудов.
Симвастатин снижает риск возникновения инсульта, ишемического инсульта. Кроме того, в подгруппе пациентов с сахарным диабетом симвастатин снижает риск развития макроваскулярных осложнений, а значит необходимость процедуры реваскуляции периферических сосудов (хирургия или ангиопластика), ампутации нижних конечностей, а также снижает риск возникновения язв на ногах. Пропорциональное снижение частоты событий было одинаковым в каждой подгруппе пациентов без коронарных заболеваний но с сердечно-сосудистыми заболеваниями или периферическими заболеваниями сосудов, мужчин и женщин в возрасте до или после 70 лет, с наличием или отсутствием гипертензии в начале исследований, в частности с уровнем холестерина ЛПНП ниже 3 ммоль / л.
По данным исследования симвастатин снижает риск летального исхода. Симвастатин также уменьшает риск случаев больших коронарных приступов. Кроме того, симвастатин значительно снижает риск летальных и нелетальных случаев сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт и транзиторная ишемическая атака). Есть статически значимой различия между группами в случае летального исхода не от сердечно-сосудистых заболеваний.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная гиперлипидемия.
По данным исследования, где сравнивали эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией наблюдалось снижение ЛПНП, с комбинированной (смешанной) формой гиперлипидемии наблюдалось снижение триглицеридов и увеличение ЛПВП.

Фармакокинетика

.
Симвастатин - неактивный лактон, in vivo легко гидролизуется, образуя бета-гидроксикислотний мощный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит главным образом в печени; скорость гидролиза в плазме крови человека очень низкая.
Симвастатин хорошо всасывается и подвергается экстенсивной экстракции в печени при первичном прохождении. Экстрагирования в печени зависит от печеночного кровотока. Печень является основным местом действия активной формы. После приема симвастатина наличие бета-оксикислоты в системном кругооборота составляет менее 5% дозы. Максимальная концентрация активных ингибиторов в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина. Сопутствующий прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.
Фармакокинетические исследования приема одной или нескольких доз симвастатина показали, что после многократного приема препарата не происходит накопления препарата.
Связывание симвастатина и его активных метаболитов с белками плазмы крови составляет ≥ 95%.
Симвастатин является субстратом CYP3A4. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови человека является бета-оксикислоты и 4 дополнительные активные метаболиты. После приема симвастатина, меченного радиоактивным изотопом, 13% выводится с мочой и 60% с фекалиями в течение 96 часов. Вещество, найденное в фекалиях, представляет собой часть адсорбированного лекарственного средства, выводится с желчью, и часть препарата, не абсорбувалась. После введения метаболита бета-оксикислоты его период полураспада составляет 1,9 часа. В среднем только 0,3% дозы выводится с мочой в виде ингибиторов.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Вазилип являются:
- Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
- Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другой липидоснижающей лечения (например афереза??липидов низкой плотности), если такие методы не являются достаточными.
- Снижение сердечно-сосудистой летальности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой Кардиопротекторный терапии (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Суточные дозы Вазилип - от 5 мг (применять лекарственную форму с соответствующим дозированием) до 80 мг перорально 1 раз в сутки вечером. Подбор дозы вазилип следует осуществлять с интервалами не менее 4 недели до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемый один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли цели лечения с помощью низких доз, и когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальные риски (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакологические») .
Гиперхолестеринемия .
Пациенту следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения.
Обычно начальная доза составляет 10-20 мг в сутки, которую принимать однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более чем на 45%) снижение уровня ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 20-40 мг 1 раз в сутки вечером. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендованная начальная доза вазилип - 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающей лечения (например афереза ЛПНП) или если такое лечение недоступно.
Сердечно-сосудистая профилактика
Обычная доза вазилип у пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.
Вазилип эффективен в виде монотерапии, а также в сочетании с СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот. Дозу следует принимать или не менее чем за 2:00 до, либо не менее чем через 4:00 после приема СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот.
Для пациентов, принимающих Вазилип одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. Раздел «Противопоказания»), либо с фенофибратом, доза не должна превышать 10 мг / сут. Для пациентов, которые одновременно с препаратом принимают амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, суточная доза вазилип не должна превышать 20 мг (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Почечная недостаточность
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости изменения дозировки.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг в сутки и, если такая дозировка считается необходимым, препарат следует назначать с осторожностью.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет нужды в корректировке дозы.
Применение детям и подросткам (10-17 лет)
Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии Таннера ИИ и старше и девушки, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером.

До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться при лечении симвастатином.
Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакологические»). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше.
Опыт применения препарата у детей подросткового возраста ограничен.
Дети.
Оценивалась безопасность и эффективность симвастатина для подростков девушек, у которых не менее 1 год назад начались менструации, и мальчиков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, был подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не исследовали в этой группе пациентов. В исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие подростков, а также на продолжительность менструального цикла у девочек (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Побочные эффекты»).
Девушки должны быть проинформированы о необходимости контрацепции при применении симвастатина.
Применение симвастатина не исследовалась у пациентов в возрасте до 10 лет, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.
Влияние длительного применения на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестен.

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны психики: бессонница, депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, периферическая нейропатия; ухудшение памяти.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: интерстициальная болезнь легких (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит / желтуха, летальная и нелетальная печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с почечной недостаточностью или без нее, миалгия, мышечные спазмы, судороги, миозиты, полимиозит; тендиопатия, иногда затруднена разрывами.
Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.
Сообщалось о случаях выраженного синдрома гиперчувствительности, включавший некоторые из таких проявлений: ангионевротический отек, синдром вроде волчанки, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артрит и артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АлАТ, АсАТ, γ-глутамилтранспептидазы), повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня сывороточной КФК.
При приеме статинов, включая Вазилип, сообщали о повышении HbA1c и уровня глюкозы сыворотки в состоянии натощак.
Были сообщения о нарушении когнитивной функции (например потеря памяти, забывчивость, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов, включая симвастатин. В целом случаи были несерьезными и оборотными после прекращения приема статина; время до начала появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптомов (в среднем 3 недели) был разным.
Очень редко наблюдались случаи иммуноопосредованных некротической миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. ИОНМ характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением уровня КФК в сыворотке крови, которые не исчезают, несмотря на прекращение приема статинов.
Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались после приема некоторых статинов: нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары; половая дисфункция сахарным диабетом частота зависит от наличия / отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, гипертензия в истории болезни).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Вазилип являются:
- Гиперчувствительность к симвастатина или к любому другому компоненту препарата.
- Заболевания печени в острой стадии или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неизвестного генеза.
- Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивает AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон.
- Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназол.
- Период беременности и кормления грудью.

Беременность

Применение симвастатина беременным женщинам противопоказано. Никаких контролируемых клинических исследований при участии беременных женщин не проводили, безопасность применения пока не установлена. Есть редкие сообщения о врожденные аномалии после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Хотя нет никаких доказательств, что частота случаев врожденных аномалий у потомков пациентов, принимающих симвастатин или другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, отличается от общей частоты, лечение матери симвастатином может уменьшить уровень мевалоната, что является прекурсором в синтезе холестерина у плода.
Атеросклероз - это хронический процесс. Отказ от гиполипидемических лекарственных средств во время беременности не должна оказывать значительное влияние на результаты длительного лечения первичной холестеринемии. Поэтому симвастатин не следует применять беременным женщинам и женщинам, которые пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны.
Прием симвастатина следует приостановить на весь срок беременности или до тех пор, пока не будет подтверждения, что женщина не беременна (см. Раздел «Противопоказания»).
Применение симвастатина женщинам в период кормления грудью противопоказано.
Неизвестно, проникает симвастатин или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства проникает в грудное молоко и есть возможность возникновения серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим симвастатин, следует прекратить кормление грудью. (См. Раздел «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия изучали только у взрослых.
Взаимодействие с гиполипидемическими лекарственными средствами, которые могут вызвать миопатии
Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, увеличивается при одновременном применении симвастатина с фибратами и ниацина (никотиновая кислота) ≥ 1 г / сут. Кроме того, существует фармакокинетическая взаимодействие с гемфиброзилом, что приводит к увеличению уровня симвастатина в плазме крови. Нет ни одного доказательства, что при одновременном применении симвастатина и фенофибрата риск развития миопатии выше, чем при применении этих препаратов в отдельности. Что касается других фибратов нет надлежащих данных с фармаконадзора и фармакокинетики. В редких случаях возникновения миопатии / рабдомиолиза ассоциируется с совместным применением симвастатина и липидоснижающей дозы ≥ 1 г / сут ниацина.
Симвастатин является субстратом цитохрома P450 3A4. Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 повышают риск возникновения миопатии и рабдомиолиза вследствие роста концентрации ГМГ-КоА-редуктазы в плазме во время терапии симвастатином. К таким ингибиторов принадлежат итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир и нефазодон. Сопутствующий прием итраконазола приводит к росту экспозиции симвастатиновой кислоты (активного метаболита бета-оксикислоты) более чем в 10 раз, телитромицина - более чем в 11 раз.
Комбинация с итраконазолом, кетоконазолом, позаконазол, вориконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ (нелфинавир), боцепревир, телапревиром эритромицин, кларитромицин, телитромицином, нефазодоном, а также с гемфиброзилом, циклоспорином и даназолом противопоказана (см. Раздел «Противопоказания»). Если лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (препаратами, увеличивают AUC в 5 раз или более) невозможно избежать, терапию симвастатином следует прекратить на время проведения курса лечения. Применение симвастатина с некоторыми другими менее мощными ингибиторами CYP3A4: флуконазолом, верапамилом и дилтиаземом - следует проводить с осторожностью.
флуконазол. Изредка сообщалось о случаях рабдомиолиза, что ассоциировался с сопутствующим приемом симвастатина и флюконазола (см. Раздел «Особенности применения»).
Циклоспорин. Риск развития миопатии / рабдомиолиза возрастает при одновременном применении циклоспорина с симвастатином; поэтому такое применение противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Хотя механизм действия не полностью понятен, было продемонстрировано, что циклоспорин увеличивает AUC ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Увеличение AUC симвастатина происходит прежде всего из-за подавления CYP3A4.
Даназол. Из-за риска развития миопатии и рабдомиолиза, что увеличивается при одновременном применении даназол с симвастатином, такое применение противопоказано (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Гемфиброзил увеличивает AUC симвастатиновой кислоты в 1,9 раза, возможно, из-за торможения каскада реакций глюкуронизации. Одновременное применение с гемфиброзилом противопоказано.
Амиодарон. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при сопутствующего приема симвастатина с амиодароном (см. Раздел «Особенности применения»). В ходе клинического исследования о миопатии сообщили 6% пациентов, принимавших симвастатин 80 мг и амиодарон. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг для пациентов, принимающих этот препарат попутно с амиодароном.
Блокаторы кальциевых каналов.
Верапамил. Риск возникновения миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении верапамила с симвастатином в дозе 40 мг или 80 мг.
Фармакокинетические исследования показали, что одновременное применение верапамила приводит к увеличению экспозиции симвастатиновой кислоты в 2,3 раза, в первую очередь из-за подавления CYP3A4. Таким образом, доза симвастатина не должна превышать 20 мг для пациентов, принимающих этот препарат попутно с верапамилом.
Дилтиазем. Риск возникновения миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении дилтиазема и симвастатина в дозе 80 мг. Риск развития миопатии у пациентов, принимающих симвастатин в дозе 40 мг и дилтиазем, не увеличивался. В Фармакокинетические исследования сопутствующий прием дилтиазема вызывал рост экспозиции симвастатиновой кислоты в 2,7 раза, в первую очередь из-за подавления CYP3A4. Таким образом, для пациентов, получающих сопутствующее лечение дилтиаземом, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки.
Амлодипин. Пациенты, принимающие амлодипин сопутствующее с симвастатином, имеют повышенный риск развития миопатии. В Фармакокинетические исследования одновременный прием амлодипина вызывал рост экспозиции симвастатиновой кислоты в 1,6 раза.
Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг для пациентов, принимающих этот препарат сопутствующее амлодипина.
Умеренные ингибиторы CYP3A4
Пациенты, принимающие другие лекарственные средства, имеющие умеренный ингибирующий эффект на CYP3A4, попутно с симвастатином, особенно с высокими дозами симвастатина, имеют повышенный риск появления миопатии (см. Раздел «Особенности применения»).
Ниацин (никотиновая кислота). Редкие случаи миопатии / рабдомиолиза ассоциировались с сопутствующим приемом липидомодификувальних доз (≥1 г / сутки) ниацина (никотиновой кислоты). В ходе фармакокинетического исследования сопутствующий прием однократно дозы 2 г никотиновой кислоты пролонгированного действия с симвастатином 20 мг привел к умеренному повышению AUC симвастатина и симвастатиновой кислоты и концентраций C max симвастатиновой кислоты в плазме крови.
Фузидиновую кислота. Вероятность развития миопатии повышаться при одновременном назначении фузидиновую кислоты со статинами, в том числе симвастатином. Сопутствующий прием этой комбинации может привести к повышению концентрации обоих препаратов в плазме крови. Механизм такого взаимодействия в настоящее время неизвестен. При применении симвастатина сообщалось о единичных случаях развития рабдомиолиза (включая летальные случаи). Если считается необходимым применение фузидиновую кислоты, лечение симвастатином следует прекратить на время лечения фузидиновую кислотой (см. Раздел «Особенности применения»).
Колхицин. При одновременном приеме колхицина и симвастатина у больных с почечной недостаточностью наблюдались случаи возникновения миопатии и рабдомиолиза. Пациенты, которые принимают такую??комбинацию лекарств, рекомендуется тщательно следить.
Рифампицин. Поскольку рифампицин является мощным индуктором CYP3A4, у пациентов, долгое время его принимают (например, терапия туберкулеза) может потеря эффективности симвастатина. В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев AUC симвастатиновой кислоты уменьшилась на 93% при одновременном приеме с рифампицином.
Влияние симвастатина на фармакокинетику других лекарственных средств
Симвастатин не имеет угнетающего действия на цитохром P450 3A4. Таким образом ожидается, что симвастатин не будет влиять на плазменные концентрации веществ, которые метаболизируются с помощью цитохрома P450 3A4.
Оральные антикоагулянты.
В двух клинических исследованиях, в одном из которых участвовали здоровые волонтеры, в другом - больные гиперхолестеринемией, было установлено, что симвастатин в дозе 20-40 мг / сут умеренно усиливает действие антикоагулянтов кумаринового: протромбиновое время, выраженное в соответствии с международным нормализованным отношением (МНО), увеличился с базового значения 1,7 до 1,8 у здоровых добровольцев и с 2,6 до 3,4 у пациентов. Очень редко сообщалось о случаях повышения МНО. У пациентов, принимающих антикоагулянты кумаринового, до начала лечения симвастатином необходимо определить протромбиновое время, а затем исследовать его в течение начального периода лечения с целью выявления возможных существенных изменений протромбинового времени. После подтверждения стабильности ПВ исследования проводят через интервалы, рекомендованные для пациентов, принимающих антикоагулянты кумаринового. Если дозу симвастатина изменено или его прием прекращен, необходимо вновь подтвердить стабильность ПВ. Лечение симвастатином не вязалось с возникновением кровотечений или с изменениями ПВ у пациентов, не принимающих антикоагулянтов.

Передозировка

В настоящее время известно о нескольких случаях передозировки препаратом Вазилип , максимальная принятая доза составляла 3,6 г при этом у одного из пациентов не выявлено специфических симптомов. Все пациенты выздоровели без осложнений. В случае передозировки необходимо проводить симптоматические и поддерживающие меры, поскольку специфического лечения нет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Вазилип - таблетки, покрытые пленочной оболочкой .
Упаковка:
Таблетки по 10 мг по 7 таблеток в блистере, по 2 или по 4 блистера в картонной коробке
Таблетки по 20 мг по 7 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 12 блистеров в картонной коробке.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, Вазилип содержит 10 мг или 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е 320), лимонная кислота, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Дополнительно

Миопатия / рабдомиолиз
Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызвать миопатию, что проявляется в виде мышечной боли, болезненности или общей слабости, и сопровождается ростом активности КФК более чем в 10 раз выше верхней границы нормы. Миопатия может проявляться в форме рабдомиолиза, иногда сопровождается острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Риск миопатии увеличивается за счет повышения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови.
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, риск развития миопатии / рабдомиолиза зависит от дозы препарата.
Риск появления миопатии больше у пациентов, принимающих 80 мг симвастатина, по сравнению с пациентами, которые получают терапию другими статинами с подобной эффективностью по снижению холестерина ЛПНП. Поэтому дозу 80 мг нужно применять только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, не достигших эффекта от лечения ниже дозами, когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальные риски. Для пациентов, принимающих симвастатин 80 мг и которым требуется сопутствующая терапия, следует применять более низкую дозу симвастатина или другой статин с меньшим потенциалом взаимодействия с лекарственными средствами (см. Ниже «Меры по снижению риска развития миопатии / рабдомиолиза», см. Разделы «Противопоказания» , «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Измерение КФК
Уровень КФК не следует измерять после энергичных физических упражнений или при наличии любой другой причине повышения КФК, поскольку это затрудняет толкование результатов. При значительном повышении уровней КФК в начале (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) уровне следует повторно измерить через 5-7 дней для подтверждения результатов.
Перед лечением.
Всех пациентов, которые начинают терапию симвастатином, а также пациентов, которым была увеличена дозу симвастатина, нужно предупредить о возможности возникновения миопатии и необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения каких-либо мышечных болей неясного характера или мышечной слабости.
Следует соблюдать осторожность при пациентов с факторами риска развития рабдомиолиза. Уровень КФК следует измерить до начала лечения в таких случаях: пожилой возраст (возраст ≥ 65 лет) пациента; женский пол; нарушение функции почек; неконтролируемый гипотиреоз; наличие в личном или семейном анамнезе наследственных нарушений со стороны мышц, наличие в анамнезе мышечной токсичности, вызванной статинами или фибратом; злоупотребление спиртным.
В таких ситуациях риск лечения следует рассматривать относительно возможной пользы, также рекомендуется клинический мониторинг. Если раньше у пациента было нарушение со стороны мышц при приеме фибратов или статина, лечение другим средством этого класса нужно начинать с осторожностью.
При значительном начальном повышении уровней КФК (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы) лечение не следует начинать.
Во время лечения
При возникновении боли, слабости или спазмов во время приема пациентом статина следует измерить уровни КФК. Если обнаружено, что эти уровни, при отсутствии серьезных физических нагрузок, значительно повышены (более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы), лечение следует прекратить. Если симптомы со стороны мышц являются тяжкими и вызывают ежедневный дискомфорт, даже если уровень КФК менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы, то следует рассмотреть необходимость прекращения лечения. Если подозревается миопатия с любой другой причины, лечение следует прекратить.
Если симптомы исчезли и уровни КФК вернулись к норме, следует рассмотреть целесообразность повторного приема того же препарата или альтернативного статина в низкой дозе и под тщательным контролем.
Высокий процент миопатии наблюдался у пациентов, которым увеличивали дозу до 80 мг (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакологические»). Рекомендуется проводить периодическое определение уровня КФК, поскольку это поможет выявить субклинические случаи миопатии. Однако нет достоверных данных о том, что такой мониторинг способен предотвратить развитие миопатии.
Терапию симвастатином нужно временно прекратить у пациентов за несколько дней до выполнения выборных больших оперативных вмешательств, а также после медицинских или хирургических вмешательств.
Меры по снижению риска развития миопатии / рабдомиолиза
1. Риск развития миопатии и рабдомиолиза значительно увеличивается при одновременном применении симвастатина с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон, а также с гемфиброзилом, циклоспорином и даназолом. Применение этих лекарственных средств противопоказано (см. «Противопоказания»).
Риск развития миопатии и рабдомиолиза также увеличивается при одновременном применении амиодарона, амлодипина, верапамила или дилтиазема с определенными дозами симвастатина. Комбинированного применения симвастатина в дозах более 20 мг в сутки вместе с амиодароном, амлодипином, верапамилом или дилтиаземом следует избегать (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение симвастатина с ингибиторами CYP3A4, итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы (например нелфинавиром), боцепревир, телапревиром, эритромицин, кларитромицин, телитромицином и нефазодоном противопоказано (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Если терапию мощными ингибиторами CYP3A4 (препаратами, увеличивают AUC в 5 раз или более) невозможно отменить, следует прекратить терапию симвастатином на время приема этих препаратов (и рассмотреть вариант применения альтернативного статина). Кроме того, следует с осторожностью применять одновременно симвастатин с определенными менее мощными ингибиторами CYP3A4: флуконазолом, верапамилом, дилтиаземом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать употребления грейпфрутового сока вместе с симвастатином.
2. Применение симвастатина с гемфиброзилом противопоказано (см. «Противопоказания»). -За повышенного риска развития миопатии и рабдомиолиза доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки для пациентов, принимающих симвастатин с другими фибратами, кроме фенофибрата (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует с осторожностью назначать фенофибрат с симвастатином, поскольку каждый из этих препаратов может вызвать миопатии.
3. Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, увеличивается при одновременном применении фузидиновую кислоты со статинами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Симвастатин не следует принимать одновременно с фузидиновую кислотой. Были сообщения о рабдомиолиз (включая несколько летальных случаев) у пациентов, принимавших эту комбинацию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, для которых применение системной фузидиновую кислоты является жизненно важным, лечение статинами следует прекратить на время лечения фузидиновую кислотой. Пациенту следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае появления у него слабости или боли в мышцах. Терапию статинами можно восстановить через семь дней после приема последней дозы фузидиновую кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное лечение фузидиновую кислотой, например для лечения тяжелых инфекций, сопутствующий прием симвастатина и фузидиновую кислоты возможен, но под тщательным медицинским наблюдением.
4. Пациенты, принимающие другие лекарственные средства, имеющие умеренный ингибирующий эффект на CYP3A4, попутно с симвастатином, особенно с высокими дозами симвастатина, имеют повышенный риск развития миопатии. При одновременном приеме симвастатина с умеренным ингибитором CYP3A4 (препараты, которые увеличивают AUC в 2-5 раз) может потребоваться корректировка дозы симвастатина. Для применения совместно с отдельными умеренными ингибиторами CYP3A4, например дилтиаземом, рекомендуется максимальная доза 20 мг симвастатина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
5. Редкие случаи миопатии / рабдомиолиза ассоциировались с сопутствующим приемом ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы и липидомодифицирующей доз (≥ 1 г / день) ниацина (никотиновой кислоты) каждый из этих препаратов может вызвать миопатии.
Врачи, которые назначают комбинированную терапию симвастатином и липидомодифицирующей дозами (≥ 1 г / сут) ниацина (никотиновой кислоты) или препаратами, содержащими ниацин, должны хорошо взвесить потенциальную пользу и риски и тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления боли или слабости в мягкой мышцах, в частности в течение первых месяцев терапии и при увеличении дозы любого из этих лекарственных препаратов.
6. Следует с осторожностью лечить пациентов китайской национальности симвастатином (в частности дозами 40 мг или выше) сопутствующее с липидомодифицирующей дозами (≥ 1 г / сут) ниацина (никотиновой кислоты) или препаратами, содержащими ниацин. Поскольку риск миопатии при приеме статинов зависит от дозы, пациентам китайской национальности не рекомендуется применение симвастатина 80 мг с липидомодифицирующей дозами (≥ 1 г / день) ниацина (никотиновой кислоты) или препаратами, содержащими ниацин. Неизвестно, существует повышенный риск миопатии у друг

Основные параметры

Название:	ВАЗИЛИП
Код АТХ:	C10AA01 -

Существует множество препаратов, которые позволяют снизить концентрацию холестерина в жидкостях организма. Такие препараты, которые называют гиполипидемическими, следует принимать только по предписанию врача.

Каждый препарат сугубо индивидуален, имеет свои противопоказания и побочные действия, которые могут быть допустимы для одних и совершенно неприемлемы для других.

Рассмотрим как пример популярный препарат для снижения холестерина вазилип: какие он имеет противопоказания, какие отзывы на него оставляют люди и имеет ли вазилип аналоги с похожими свойствами, но другими эффектами.

Состав таблеток вазилипа

Основным активным веществом в вазилипе является симвастатин, который используется для лечения атеросклероза, профилактики инфарктов и инсультов, но чаще всего для купирования гиперхолестеринемии – повышенного уровня холестерина в крови.

Также в состав лекарства входят:

Лекарство продается в таблетках, покрытых пленочной оболочке. В одной упаковке содержится 14-28 штук. В зависимости от количества таблеток в упаковке варьируется установленная на вазилип цена.

Фармакологическое влияние вазилипа на организм человека

Так какие же имеет вазилип показания к применению? Лекарство применяется для снижения смертности сердечно-сосудистых тканей у больных атеросклерозом и в случае заболевания сахарным диабетом. Но если таблетки вазилип от чего и помогают со стопроцентной гарантией, то это от повышенного холестерина в крови.

Данный препарат предназначен для людей, страдающих гиперхолестеринемией, от которой их не спасает ни специальные диеты, ни занятия спортом.

Препарат влияет на синтез холестерина клетками печени и таким образом снижает содержание холестерина, а также липопротеидов низкой плотности (или так называемого «плохого холестерина», так как часто он способствует развитию атеросклероза) и триглицеридов (лишних калорий, которые отложились в жировые клетки).

При этом увеличивается количество липопротеидов высокой плотности, которые отвечают за выведение жиров из организма. Помимо снижения уровня холестерина препарат замедляет развитие коронарного атеросклероза.

Средство является антиоксидантом, то есть нейтрализует свободные радикалы и выводит их из организма.

Главное действующее вещество препарата, симвастанин абсорбируется в желудке в виде лактона, который является продуктом метаболизма и при попадании в печень преобразуется в активную бета-гидроксикислую форму для последующего расщепления холестерина.

Препарат хорошо всасывается организмом: лишь 20-30% препарата не всасывается и выводится из организма вместе с калом.

Максимальное действие препарата наступает через час-полтора после приема, приблизительно через такое же количество время продукты метаболита выводятся из организма вместе с желчью и мочой.

Противопоказания и побочные действия препарата

Сопровождающая вазилип инструкция по применению указывает на то, что без необходимости принимать препарат нельзя, так как он имеет ряд побочных действий практически для всех систем организма человека.

Основными из них являются:

Однако при таком внушительном списке лишь 20% пациентов испытывают их, для остальных же прием препарата проходит без осложнений.

При острых заболеваниях печени, аллергиях, в период беременности и лактации принимать вазилип категорически противопоказано. Принимать лекарство стоит только при наличии рецепта и показаний врача.

Как правильно принимать вазилип?

Если пациентом соблюдается сопровождающая таблетки вазилип инструкция по применению, побочные действия вообще могут не дать о себе знать. Препарат принимается больными перорально, после еды в вечернее время один раз в сутки. Лучше всего достигается результат при приеме препарата перед сном.

Суточная дозировка препарата составляет зачастую 10 мг. Дозировка может корректироваться и повышаться до 80 мг в сутки, если это позволяет здоровье пациента. Максимальная дозировка назначается людям, вероятность сердечно-сосудистых заболеваний у которых сильно повышена.

Курс лечения и индивидуальные показания к применению должен определить врач.

В случае, если препарат назначается для того, чтобы провести профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, дозировку назначают немного выше: от 20 до 40 мг в сутки. 40-50 мг в сутки назначают пациенту для профилактики лишь в том случае, если он имеет повышенный риск ишемической болезни сердца.

В случаях, если липопротеиды низкой плотности в своем числе превалируют над липопротеидами высокой плотности, подобранную дозировку препарата снижают, и употреблени таблеток «Вазилипа» совмещают с приемом секверстрантов желчных кислот, которые связывают холестерин и желчные кислоты между собой и выводят из организма.

Интересен тот факт, что курящим людям рекомендуется принимать минимальную дозу препарата, составляющую 5 мг. Такую же дозу должны принимать пациенты, которые проходят курс лечения препаратами-фибратами, которые также снижают уровень органических жиров в организме и являются ингибиторами всасывания для желудочно-кишечного тракта.

Прежде чем совмещать фибраты и вазилип, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом: в некоторых случаях их объединение может вызвать серьезные побочные действия. Превышение минимальной дозировки невозможно при ярко-выраженной почечной недостаточности у больного.

В случае острой необходимости повышения дозировки, пациенту назначают препараты для контроля почек. Во время такого лечения больной должен находиться под постоянным контролем.

Препарат не следует совмещать с Вафарином, так как он усиливает его антикоагулярные свойства и повышает риск геморрагических осложнений – кровоточения слизистых различных внутренних органов.

Симвастатин может стать катализатором для препаратов с дигоксином. Поэтому их лучше не принимать одновременно, а в случае необходимости употреблять лишь под строжайшим неусыпным контролем специалистов.

Серьезная передозировка вазилипом почти невозможна, так как максимальная дозировка, после которой могут быть последствия, составляет 3,6 г. Если же передозировка у пациента все же случилась, то в качестве лечения для него назначаются энтеросорбенты – вещества, выводящие из организма патогенную микрофлору.

Также проводится промывание желудка и постоянно поддерживается контроль за печенью и почками пациента. Если у больного начинает развиваться рабдомиолиз или почечная недостаточность, врачи проводят гемодиализ – внепочечное очищение крови.

Препарат нельзя купить в аптеке, лишь прочитав отзывы в интернете. Для этого необходимо иметь рецепт. Также дозировку препарата следует обсуждать с врачом и корректировать в течение всего курса приема препарата.

Хранить препарат можно в течение 3 лет с даты выпуска при температуре до 25С.

Аналоги препарата

Вазилип имеет множество аналогов, среди которых: Аторис, Розукард, Роксера, Розувастатин, Мертенил, Атомакс, Липитор, Правастатин, Симвастол, Симгал, Ловастатин, Тулип, Овенкор, Розулип, Зокор, Розарт, Тевастор, Липримар. Наибольшей популярностью из них пользуются Тулип, Ливостор, Вазоклин и Аторвакор.

Все эти препараты можно найти в аптеках, однако применять их без назначения врача нежелательно.

Несмотря на то, что в основе каждого из них лежит одно и то же активное действующее вещество, симвастатин, и все они принадлежат к одной и той же гиполипидемической группе препаратов, каждое из них имеет свои противопоказания и особенности применения, которые могут оказаться неприемлемы для некоторых пациентов, которые могут спокойно и без побочных действий для своего организма принимать вазилип.

На вазилип 10 мг цена варьируется в зависимости от количества таблеток в упаковке. Стандартная упаковка содержит 14 таблеток и стоит 150-200 рублей, а «двойная» упаковка стоит приблизительно 340-350 рублей.

Однако «Вазилип» продается и в других дозировках. На вазилип 20 мг цена, естественно, немного выше: 14 штук имеют стоимость около 250 рублей, а 28 штук – 450 рублей.

Вазилип, одна таблетка которого имеет вес 40 мг, продают по цене 330 рублей за 14 штук.
«Вазилип» — эффективный препарат для снижения уровня холестерина, если принимать его в соответствии с инструкцией и указаниями врача, а также не забывать про гиполиподемическую диету и физические упражнения.

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2017

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу .

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно, вечером.

Рекомендуемая доза симвастатина варьирует от 5 до 80 мг 1 раз в день вечером. Наиболее часто начальная доза препарата Вазилип ® — 10 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами не менее чем через 4 нед . Максимальная суточная доза — 80 мг. Эта доза рекомендуется только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией или высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Гиперхолестеринемия

Пациент должен соблюдать стандартную гипохолестериновую диету на протяжении всего периода лечения препаратом Вазилип ® . Рекомендуемая начальная доза — 10 мг. С целью более выраженного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%) лечение может быть начато с 20-40 мг/сут (однократно вечером).

У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза — 40 мг вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером); этим пациентам Вазилип ® рекомендуется применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например аферезом ЛПНП).

Сердечно-сосудистая профилактика

У пациентов с высоким риском ИБС , гиперлипидемией или без нее эффективные дозы препарата Вазилип ® — 20-40 мг в день. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных — 20 мг в день. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 нед , при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в день. Если содержание ЛПНП — менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

Сопутствующая терапия

Препарат Вазилип ® эффективен в монотерапии или в комбинации с секвестрантами желчных кислот (например колестирамином и колестиполом). У больных, получающих лечение циклоспорином, гемфиброзилом, другими фибратами или никотиновой кислотой (более 1 г/сут), рекомендуемая начальная доза — 5 мг, максимальная суточная доза — 10 мг. Дальнейшее повышение дозы в таких ситуациях не рекомендуется. У пациентов, одновременно получающих амиодарон или верапамил, суточные дозы препарата Вазилип ® не должны превышать 20 мг.